1.Introdukció

A kobamamid por a B12-vitamin sorozattermékei közé tartozik, amelynek kémiai elnevezése 5-dimetilbenzimidazol-5-dezoxiadenin nukleozid-kobalamin, amely egy oktaéderes kobalamin komplex. Sötétvörös kristályos és nem kristályos por, erős higroszkópos és fény hatására könnyen lebomlik. A B12-vitamin sorozat fontos termékválasztéka, amely gyógyszeralapanyag és fontos gyógyászati értékkel bír.

A cianokobalt B12-vitamin analógja, amely a sejtek nukleotid szintézisének fontos koenzimje, részt vesz a metil-konverzióban és a folsav anyagcserében, elősegíti a metil-folsav tetrahidrofolsavvá történő redukcióját, valamint részt vesz a trikarbonsav körfolyamatban is. ami nagyon fontos a Chemicalbook lipoproteinek képződése szempontjából a mielinhüvelyben, ami a szulfhidrilázt száraz aktívvá teheti, így a fehérje- és zsíranyagcsere széles skálájában vesz részt. Ez a termék elősegítheti a vörösvértestek fejlődését és érését, ami az ideghüvely gerincvelő rostjainak teljes kialakulásához és az emésztőrendszer hámsejtjeinek működésének fenntartásához szükséges.

13870-90-1

2.Funkciók

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3. Alkalmazások

Főleg a gyógyszeriparban használt kobaamid por.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4. Specifikációk

Tételek	Leírás	Eredmények
Kinézet	Sötétvörös kristályok vagy nem kristályos por	Megfelel
1. azonosítás (UV)	Az abszorpció maximuma 264 nm, 285 nm, 305 nm és 460 nm	Megfelel
2. azonosítás (HPLC)	A vizsgálati oldattal kapott főcsúcs: retenciós ideje összhangban van a referenciaoldattal	Megfelel
3. azonosítás (IR)	Ennek a gyártásnak az infravörös abszorpciós értékeinek meg kell felelniük a szabványnak	Megfelel
Hidroxokobalamin (UV)	A460/A352 Nagyobb vagy egyenlő, mint 0,90	0.94
Kapcsolódó anyagok (HPLC)	1.0 százalék vagy annál kisebb	0,8 százalék
Szárítási veszteség	12.0 százalék vagy annál kisebb	7,4 százalék
Oldószer maradék (GC)	Aceton: 0,5 százalék vagy egyenlő	0,01 százalék
Etanol Kevesebb, mint 0,5 százalék vagy egyenlő	＜0.0002 percent
Teljes lemezszám (lemezkultúra)	1000 cfu/g vagy annál kisebb	＜10cfu/g
Vizsgálat (vízmentesen alap) (HPLC százalék)	98.{1}} százalék 102 százalék	98,61 százalék

5. Folyamatábra

flow chart of Cobamamide Powder

6. Vizsgálati módszer

PRÓBA

• PROCEDURE

A megoldás: metanol

B oldat: Oldjunk fel 6,8 g egybázisú kálium-foszfátot 950 ml vízben. 10 százalékos foszforsavval állítsa be a pH-t 3,2-re.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Mozgófázis: Lásd 1. táblázat.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Hígító: metanol és víz (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Rendszeralkalmassági oldat: 0,05 mg/mL mindegyik USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Chloride RS és USP Methylcobalamin RS hígítóban

Standard megoldás: Hagyja, hogy az USP Cobamamide RS megfelelő része kiegyensúlyozódjon a szoba relatív páratartalmán és védetten.

fénytől, amíg a súlya nem mutat változást. A kiegyensúlyozási idő 60 perc vagy több is lehet, a helyiség viszonyától függően

páratartalom. A kiegyensúlyozott anyagból készítsen 1 mg/ml-es oldatot Diluentben. Ezzel párhuzamosan határozza meg a víztartalmát

kiegyensúlyozott mintát, és használja azt a vizsgálati korrekcióhoz.

Mintaoldat: Készítse elő a standard oldatban leírtak szerint, kivéve, hogy az USP Cobamamide RS-t Cobamamide-ra cserélje.

Kromatográfiás rendszer

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Mód: LC

Detektor: UV 260 nm

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Oszlop hőmérséklet: 40 fok

Áramlási sebesség: 1,2 ml/perc

Injection volume: 5 µL

A rendszer alkalmassága

Minták: Rendszeralkalmassági megoldás és Standard megoldás

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

és 1.47, Rendszeralkalmassági megoldás.

Alkalmassági követelmények

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Zárófaktor: NMT 2.{1}} a kobaamid csúcshoz, standard oldat

Elemzés

Minták: standard oldat és mintaoldat

Számítsa ki a kobaamid (C72H100CoN18O17P) százalékos arányát a felvett kobamamid adagban:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

A standard oldatból származó kobaamid rS=csúcs válasza

CS=USP Cobamamide RS koncentrációja (víztartalomra korrigálva) a standard oldatban (mg/ml)

A kobamamid CU=koncentrációja (víztartalomra korrigálva) a mintaoldatban (mg/ml)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7. Stabilitás és biztonság

Rengeteg stabilitási és biztonsági vizsgálatot végeztünk ezzel a termékkel kapcsolatban, a gyorsított és -hosszú távú stabilitási adatok szerint stabil tulajdonságokat mutat; állatklinikai vizsgálatok szerint biztonságos eredményeket mutat.

8. Tanúsítvány

KONO ISO